Клеточная терапия — одна из самых многообещающих областей медицины, способная радикально изменить подход к лечению различных заболеваний, в частности онкологических.
Однако, как отметил Александр Силков, директор Научно-исследовательского института фундаментальной и клинической иммунологии, низкий интерес фармацевтических компаний к разработке клеточных противораковых препаратов объясняется сложностью их создания.
Разработка клеточных противораковых препаратов требует значительных ресурсов и времени. Клеточные технологии охватывают множество взаимодействий в организме, что делает их сложными для оценки и контроля. В отличие от молекулярных методов лечения, которые нацелены на конкретные молекулы и имеют более предсказуемые результаты, клеточные терапии требуют более глубокого понимания биологических процессов и взаимодействий на клеточном уровне.С 2024 года в России произошли изменения в регулировании биотехнологических лекарств. Правительство утвердило перечень медицинских организаций, которым разрешено производить и применять такие препараты.
Силков отметил, что недавно был смягчён порядок регулирования в этой области. С 1 апреля 2024 года медицинским учреждениям разрешили не проходить процедуру регистрации клеточных препаратов, если они изготавливаются для конкретного пациента на месте. Это решение может значительно ускорить процесс внедрения новых технологий в клиническую практику, так как до этого момента существовали очень строгие требования, и за всё время их действия был зарегистрирован лишь один препарат.
Среди первых результатов смягчения регуляторных норм можно отметить появление препарата "Изитенс" — первого отечественного клеточного биомедицинского средства, одобренного в 2024 году.
Этот препарат, содержащий клетки хрящевой ткани человека, предназначен для терапии хрящевых повреждений коленного сустава третьей и четвёртой степени.
Свежие комментарии