Наш "Спутник-V" не признают на Западе. Политика или урок на будущее?
Олеся Лосева: Начнём с вакцины. На минувшей неделе исполнился ровно год с момента регистрации "Спутника-V". Но до сих пор нашу вакцину не признают ни в Европейском Союзе, ни в США, при том, что "Спутник-V" настолько хорошо зарекомендовал себя в Сан-Марино, что многие жители Европы направляются в эту страну, чтобы получить эту вакцину, не дожидаясь очереди на Pfizer, AstraZeneca или другие вакцины. При этом, если человек вакцинировался "Спутником-V" в России, то сертификат в Европе не признаётся. Сможем ли мы добиться признания нашей вакцины и какую роль здесь играет политика?
Глеб Кузнецов: Я думаю, что рано или поздно, но наша команда регистраторов в Европе проведёт работу над ошибками и сможет предоставить европейскому регулятору необходимый для регистрации пакет документов в полном объеме.
- То есть ошибки всё-таки есть?
- Есть. С одной стороны, у нас катастрофически не хватает опыта регистрации своих лекарственных средств в так называемых премиальных юрисдикциях – в регионах, где живут богатые люди, готовые платить за лекарства большие деньги – это США, Япония, страны ЕС и Израиль.
Понятно, что любая фармкомпания хотела бы там работать. Поэтому для них и создаются не самые тепличные условия. Напротив, к пакетам необходимых для регистрации документов предъявляются более строгие требования, чем для Африки или Латинской Америки.
Наша вакцина не зарегистрирована в премиальных юрисдикциях. Как известно, документы на регистрацию "Спутника-V" мы подали только в Европейское Агентство по регулированию фармпрепаратов, а они сейчас с нами довольно-таки вяло переругиваются по поводу пакета документов.
То им не нравится, как работает тот или иной завод, производящий вакцину, то им не нравятся сами документы. Понятно, что все эти придирки чисто формальные, но с их помощью премиальные юрисдикции ограничивают доступ на свои рынки фармпрепаратов, которые они считают не очень надёжными.
И с такой ситуацией столкнулись не только мы. К примеру, вакцина Covishield, которая производится в Индии по лицензии Oxford-AstraZeneca, с точки зрения ЕМА вообще вакциной не является. Хотя, казалось бы, препарат один и тот же,что в Британии, что в Индии.
Исходя из того, что я уже рассказал, видимо, не стоит переоценивать политическую составляющую. Наоборот, нам надо учиться подвигать свои препараты по тем правилам, которые действуют в премиальных юрисдикциях. И вот эта история с регистрацией "Спутника-V" в других странах должна стать для нашей фармотрасли очень важным уроком на будущее. Сегодня нет наших отечественных препаратов, которые были бы зарегистрированы в иностранных юрисдикциях.
Трагедия во Владикавказе: надо не искать "стрелочников", а помогать
- А вот ещё один для нас урок, правда, трагический: ситуация в клинической больнице Скорой помощи во Владикавказе, где в результате поломки кислородной системы скончались 11 пациентов. Все они находились в отделении реанимации в крайне тяжёлом состоянии с диагнозом коронавирусная инфекция. Какой урок в этом случае мы должны извлечь?
- Ситуация, конечно, трагическая, случилась огромная трагедия и тут очень тяжело что-то обсуждать. Но я бы отметил, не для того, чтобы встать на защиту этой больницы, а ради объективности: такие происшествия случаются не в первый раз и не только в России.
Дело в том, что из-за распространения коронавирусной инфекции многократно увеличилось число пациентов, нуждающихся в кислородной поддержке – никогда и нигде ещё в мире одномоментно не лежало на ИВЛ такое большое количество людей.
А кислород – опасное соединение, он может и полыхнуть, и взорваться. Поэтому необходимо создавать максимально надежные системы подачи кислорода.
Что касается трагедии во Владикавказе, то очень бы не хотелось, чтобы виновными в ней сделали бы персонал больницы. Понятно, что какие-то нарушения в работе системы подачи кислорода могут найти. Но надо учитывать, что ещё полтора года назад в больнице больше пяти пациентов на аппаратах ИВЛ одновременно не находилось. А сейчас интенсивная кислородная поддержка требуется сразу 30 пациентам. Поэтому всю систему в авральном режиме пришлось переделывать на повышенное потребление, а это очень непросто.
Но если бы контролирующие органы, выявив нарушение, по своей привычке просто закрыли бы отделение или запретили бы работать с кислородом?
- Получается, что ситуация безвыходная?
- К сожалению, да. И так будет до тех пор, пока наши контролирующие органы не перестанут только штрафовать и запрещать, а начнут помогать устранять недоработки. Но что для этого должно произойти, я не знаю.
- Видимо, пока всю ситуацию на своей шкуре не испытают. Только тогда что-то изменится в сознании.
- Видимо, так. Но желание свалить на кого-то свою вину проявляется повсеместно, далеко не только в России. Обвиняют главврачей, которые что-то сделали "на живую нитку". А вот о том, что благодаря этому в течение полутора лет были спасены сотни, а то и тысячи жизней, никого не волнует.
Так ли страшен "йота" как его малюют?
- Давайте обсудим ещё одну важную тему. Американские учёные предупредили о появлении нового штамма коронавируса, который уже назвали "Йота". Как сообщается, он наиболее опасный из всех выявленных на текущий момент штаммов. В России пока его нет.
- И не будет. Обнаружили этот штамм "Йота" ещё в ноябре прошлого года. И с тех пор он уже "проиграл" в конкуренциями и "Альфа-штамму", и "Бета-штамму", и даже "Дельта-штамму".
- Я не понимаю, конкуренция штаммов идет на информационном поле? Почему тогда только сейчас эта информация появляется?
- Потому что неспешные нью-йоркские ученые, которые полгода корпели над этими шестью пациентами с этой самой "Йотой", только недавно опубликовали соответствующую статейку.
Но эта публикация имеет отношение не к жизни, а к высокой науке исключительно. Мы видим эволюцию в среде конкурирующих штаммов, одни их которых проигрывают другим, как когда-то неандертальцы проиграли кроманьонцам.
Успокойтесь уже, не надо искать новые штаммы. Оставьте это учёным, им за это деньги платят, в конце концов. Они что-то у себя в лабораториях накопают, статейку напишут, отправят в качестве предпринта в научное издание.
- А люди потом читают и пытаются понять, что же им ещё угрожает.
- Когда я учился, учёные смотрели в микроскопы и тщательной всё изучали. А сейчас этим занимается оборудование, даже не искусственный интеллект.
Не обнимайтесь с зелёными мартышками - и всё будет хорошо
- А вот ещё одна "страшилка" от ВОЗ – в Гвинее зафиксирован случай заболевания геморрагической лихорадкой "Марбург", пациент уже скончался. Переносчиками вируса, вызывающего эту лихорадку, являются зелёные мартышки. Поэтому эту лихорадку называют часто "болезнью зелёных обезьян". В прошлом веке были отмечены факты завоза лихорадки в Европу. Поэтому известие о новом заболевшем вызвало беспокойство среди эпидемиологов, которые пытаются понять, если ли угроза распространения заболевания за пределы Гвинеи. Чем это может быть чревато?
- Ничем. Это действительно просто очередная "страшилка", хотя вся история казалась бы смешной, если бы в ней не было трагизма . Почему этот гвинейский вирус, эта лихорадка не имеет африканского называния?
Дело в том, что в 1967 году компания "Берингверке", основанная первым лауреатом Нобелевской премии в области физиологии и медицины Эмилем фон Берингом, завезла в Европу африканских зелёных мартышек, ткани которых использовались для опытов по созданию полиомиелитной вакцины.
Вирус подхватили несколько жителей Марбурга и Франкфурта-на-Майне. Всего был зарегистрирован 31 случай заболевания и 7 летальных исходов. С тех пор было зафиксировано 21 вспышка заболевания. Половина – из-за утечек из лабораторий, остальные – в природных очагах в Африке.
Переносчиками вируса могут быть не только зелёные мартышки, но и укусившие их летучие мыши. Так что, если мы не будем обниматься с инфицированными мартышками или ловить летучих мышей, то распространение "Марбурга" равно нулю. При утечке, которая может случится в какой-нибудь европейской лаборатории, вирус распространиться тоже не сможет, учитывая его низкую трансмиссивность.
Свежие комментарии